蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 16836|回復: 425
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[QA] 【聚潮海河】廠房、生產設施和設備多產品共用可行性風險評估報告

  [復制鏈接]
藥士
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2016-5-17 13:00:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

游客,如果您要查看本帖隱藏內容請回復


廠房、生產設施和設備多產品共用可行性風險評估報告

3、風險評估目的
3.1評估廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性;
3.2提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發生質量風險的措施;
3.3根據風險評估的結果確定的驗證活動范圍及深度。
4、評估流程
4.1列出公司在廠房、生產設施和設備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施;
4.2對各項措施進行風險等級評估:本次進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術(失效模式與影響分析);
4.3提出預防質量風險發生的措施,以及根據風險評估的結果確定的驗證活動范圍及深度。
5、風險等級評估方法(FMEA)說明
5.1進行風險評估所用的方法遵循FMEA 技術(失效模式與影響分析),它包括以下幾點:
5.1.1 風險確認:可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險。
5.1.2 風險判定:包括評估先前確認風險的后果,其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。
5.1.3嚴重程度(S):主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。嚴重程度分為五個等級:
類別
嚴重性系數
標準
無關緊要
1
對產品有微小影響,可能會引起該批或該批某一部分的損失。
微小
2
對產品有較小影響,可能會引起目前批的損失。
中等
3
對產品有中等影響,不僅會引起當前批的損失還會影響該批次的后續批次。
嚴重
4
對產品有較高的影響,可能會持續一段時間并且嚴重影響產品的供應。
毀滅性
5
對產品有嚴重的影響,可能會持續幾周、幾月,會影響到整個連續生產的所有后續批數,需較高的成本才能消除該影響。

5.1.4可能性程度(P:測定風險產生的可能性。工藝/操作復雜性知識或小組提
供的其他目標數據,可獲得可能型的數值。為建立統一基線,建立以下等級:

   

本帖被以下淘專輯推薦:

分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏8 分享分享 分享淘帖1 好評好評4 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2016-5-17 13:07:59 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

板凳
發表于 2016-5-17 13:26:20 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

地板
發表于 2016-5-17 13:29:54 | 只看該作者

學習借鑒  謝謝共享
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
5#
發表于 2016-5-17 13:41:01 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

6#
發表于 2016-5-17 13:58:19 | 只看該作者
學學一下,謝謝
回復 支持 反對

使用道具 舉報

7#
發表于 2016-5-17 14:04:50 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
8#
發表于 2016-5-17 14:09:08 | 只看該作者
學習借鑒一下
回復 支持 反對

使用道具 舉報

9#
發表于 2016-5-17 14:09:50 | 只看該作者
下載學習,謝謝分享
回復 支持 反對

使用道具 舉報

10#
發表于 2016-5-17 14:17:12 | 只看該作者
看看,學學。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
11#
發表于 2016-5-17 14:18:22 | 只看該作者
是不是以前有過?
回復 支持 反對

使用道具 舉報

12#
發表于 2016-5-17 14:20:43 | 只看該作者
學習學習!!!!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

13#
發表于 2016-5-17 14:38:54 | 只看該作者
存在這樣的情況,希望學習一下
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
14#
發表于 2016-5-17 14:39:28 | 只看該作者
謝謝分享。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
15#
發表于 2016-5-17 14:48:35 | 只看該作者
很好的內容,必須收藏。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
16#
發表于 2016-5-17 15:03:41 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
17#
發表于 2016-5-17 15:09:26 | 只看該作者
學習,認真體會
回復 支持 反對

使用道具 舉報

18#
發表于 2016-5-17 15:15:17 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

19#
發表于 2016-5-17 15:18:09 | 只看該作者
【聚潮海河】【聚潮海河】
回復 支持 反對

使用道具 舉報

20#
發表于 2016-5-17 15:44:10 | 只看該作者
學習借鑒,謝謝分享!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.jstzj.tw/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2019-8-23 06:35 , Processed in 0.203938 second(s), 85 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 虎牙赚棋牌下载安装 36选7开奖结果2019075 皇城黑龙江时时 时时彩预测号码推荐 快速时时计算方法 88597东方开奖网 福彩体彩基本走势图 福建时时 北京pk记录 2019年481开奖结果 重庆时时app安卓系统 真钱网络捕鱼达人游戏 老时时3老时时360走势图 12选5电脑版 胜负让球什么意思 北京时时每天开多少 北京pk走势怎么看