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藥生
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樓主
發表于 2019-4-9 09:09:01 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
國家藥監局綜合司再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》意見
   
2019年04月04日 發布

  為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,結合我國產業發展情況以及原輔包管理的歷史沿革,國家藥品監督管理局起草了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》并再次公開征求意見。請于2019年4月19日前,將意見或建議(反饋模板見附件2)以電子郵件方式反饋我局([email protected]),郵件標題請注明“關聯審評審批意見反饋”。
  聯系人:張凌超,聯系電話:010-88331082

  附件:1.關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)
     2.對《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》反饋意見表

國家藥監局綜合司
2019年4月4日


http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html


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沙發
發表于 2019-4-9 09:45:42 | 只看該作者
現在用的是有批準文號但是每登記的原料藥做制劑,制劑申報的話需要讓原料藥廠家提供資料關聯嗎?

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山頂洞人  看附件1啊,傾向于供應商自己去登記。除非新申報的  詳情 回復 發表于 2019-4-9 09:52
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藥生
板凳
 樓主| 發表于 2019-4-9 09:52:21 | 只看該作者
除除 發表于 2019-4-9 09:45
現在用的是有批準文號但是每登記的原料藥做制劑,制劑申報的話需要讓原料藥廠家提供資料關聯嗎?

看附件1啊,傾向于供應商自己去登記。除非新申報的
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藥徒
地板
發表于 2019-4-9 23:57:18 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2019-7-11 08:04:44 | 只看該作者
正式公告出來沒有?

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山頂洞人  沒聽說  詳情 回復 發表于 2019-7-11 08:15
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藥生
6#
 樓主| 發表于 2019-7-11 08:15:01 | 只看該作者
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