蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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【灝源杯】取消GMP認證——藥友,你我的飯碗可保?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-18 17:57:53 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
                                                                                                                   【灝源杯】取消GMP認證——藥友,你我的飯碗可保?

    同廣大藥友一樣,還是學生時我們就跟GXP系列相關法規結下了不解之緣。從業十多年來,GMP98版到10版,我們從文件執行者到文件制定者,從學習者到參與或指導GMP認證者——一天天耳濡目染,GMP已成為家常便飯,聽到GMP認證將被取消,首先還是不相信——或許是出于職業自保,畢竟不希望在藥品質量認證中的“飯碗”減少價值——否則,這十多年經驗就成歷史了……   
GMP三十多年來的發展,對推動中國制藥各方面的意義非常,特別是在其作為藥品上市前的強制性質量體系認證后,隨成為制藥企業產品銷售必須要過的一關,企業不得不重視。熟悉GMP認證方面的人才一時槍手——認證咨詢公司也因此有了賴以生存的空間;作為制藥行業人,熟悉藥品生產技術和相應劑型GMP要求是提升的必要條件!GMP實施這么多年來,國內培養了一大批專家和技術人員,使得98版和10版GMP的實施能銜接過渡。國家對GMP修訂提高了制藥準入,制藥行業優勝劣汰——在一定程度上使制藥資源重新分配,既提高了制藥業對GMP的認知,也推動了新版GMP的落實,促進中國制藥的發展。
   隨著GMP要求的提高和制藥人在認證中成長,對GMP認證的價值與詬病也越來越多——或許認證真已經到“遲暮”之年。那些網上舉報和“非檢”暴露出的藥企問題讓人觸目驚心——也讓藥監系統 對目前的重審批、輕監管有更多的思考。現在的認證中,有的企業不重實務,而重關系,而是企圖以利討好監管官員、檢查人員——蒙混過關;有些咨詢公司為利所圖,為業務開展拉關系,走后門,為一些有缺陷的企業提供看似“合理合法”的“捷徑”,導致企業從此習慣“劍走偏鋒”,不求規范上進;還有的企業把認證當過場,認證時到處找“槍手”、請咨詢公司、買文件……認證后不遇檢查不規范現場和歸檔記錄;更有甚者,借監管不到位之機在認證五年之期內胡作非為——為產品銷售編造生產檢驗記錄,弄虛作假:類似CC長生疫苗的典型事件,但愿在中國制藥后續不要再有發生……對于認證檢查,如果讓一些看似只有一般缺陷的企業通過認證,而后續日常監管不到位,其結果可能就是間接禍國殃民,或許檢查者不乏有水平有限的,也有對藥企的“糖衣炮彈”有把持不住而把認證檢查形式化的……這些高層領導責任重大——反觀近年藥監系統前SFDA局長和今年CFDA副局長被告審判,藥監以后的工作開展和制藥發展都耐人期待!
   近來網上對取消GMP認證討論很多,個人認為如果藥企能不忘初心,關鍵人員能切實負起責任,至始至終按照GMP流程辦事,輔以地方藥監人員有效指導,無論是藥廠新建還是日常生產應該都不會有原則和質量問題。而如果企業靠借來的技術人員通過了“認證”關,缺少堅持,唯利是圖,其生產問題不言而喻!所以對于GMP的執行——無論是認證取消,還是替之以藥品生產行政許可與GMP認證整合(“二證合一”),關鍵在企業執行和上級監管。最近和一些企業談到目前某些地方監管方式的改變,讓他們對落實和持續保持GMP規范生產不得不更加主動:一是地方藥監部門將藥企關鍵生產過程的視頻監控聯網,隨時可以進行非現場監管;二是在品種轉移過程中,據說有了相關檢查“終身負責制”,一些企業已見識到某些非常“個性”的檢查員在檢查中不辭辛勞,對企業的休息提醒“油鹽不進”,從投料到產品包裝事必躬親,讓企業也“精神緊張”,開始更實際地加強日常培訓和GMP習慣培養。三還有以后檢查企業向檢查品種的轉變……如此能以更靈活的藥品生產監督檢查方式、嚴格的監管處罰力度……來規范制藥上下游是可以繼續推動中國制藥發展和質量規范的——在此再強調不管是否認證,最重要還是執行和監管的落實、落實、落實。就是說如果以后認證取消,監管加強,這對從事藥品生產的你而言——更要勤于督促生產線GMP規范,才能經得起藥監系統能不斷推出的監管檢查;雖然認證咨詢等工作可能飯碗不保——但對于GMP進步總是值得支持的!!
    后記:近段時間,中國通信科技公司華為,面對美國圍堵、封鎖、斷供毫不懼色,以技術“備胎”凜然應對,在國內國際獲得的聲譽、支持越來越多——希望制藥行業也能出現類似企業,在制藥生產和民族精神上蜜饗國民!

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luckylala  老師,您好!請加我微信13788930955,征文組在活動結束后要發獎品和拉群發紅包哈!謝謝支持征文活動!  發表于 2019-8-6 15:19
   
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-19 08:16:05 | 只看該作者
是否可保取決于你的價值。現在很省有企業GMP辦公室了,取消GMP并不意味著質量管理體系取消,所以,如果你在企業的管理中有價值,就可保

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ceq518  嗯嗯!!任何時候,個人價值決定著很多東西...  詳情 回復 發表于 2019-6-19 11:15
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-19 09:05:47 | 只看該作者
就算不保,也會有新興崗位。

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ceq518  那倒是!!樹挪死,人挪活!!  詳情 回復 發表于 2019-6-21 11:52
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藥徒
地板
發表于 2019-6-19 09:22:16 | 只看該作者
這確實是個問題,有能力者自然不是個問題,特別是個論壇混的大姥們,混日子者飯真得考慮是否保得住。起碼本人是被從gmp辦公室給調走了。

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roadman  GMP辦公室這個名稱就說明了是為過認證而設的  詳情 回復 發表于 2019-7-11 08:28
ceq518  好多藥廠的GMP辦公室都在通過認證后就結束了使命......  詳情 回復 發表于 2019-7-1 12:00
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藥徒
5#
發表于 2019-6-19 09:23:57 | 只看該作者
現在論壇上的一些技術大姥,自我感覺良好,對藥廠老板指指點點,其實,讓他們當老板開個個廠,分分鐘倒閉的節奏

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ceq518  呵呵!這個世界——有人只能做技術,有人是經營天才...那些長久不衰的商業品牌,才是最令人羨慕、崇拜的.....  詳情 回復 發表于 2019-7-11 07:59
ceq518  呵呵!人啊——有些只能做技術管理,有些是經營管理大才,倒不是因為感覺吧....  詳情 回復 發表于 2019-7-10 07:52
feignte  質量是老板的責任。老板提供資源不盡責,不能指指點點了? 開廠不是質量、技術的責任,也不是他們的專長,也不一定有資本,倒閉就倒閉了,影響他們現在產品質量了嗎?  詳情 回復 發表于 2019-6-19 09:31
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藥徒
6#
發表于 2019-6-19 09:31:19 | 只看該作者
896611926 發表于 2019-6-19 09:23
現在論壇上的一些技術大姥,自我感覺良好,對藥廠老板指指點點,其實,讓他們當老板開個個廠,分分鐘倒閉的 ...

質量是老板的責任。老板提供資源不盡責,不能指指點點了?
開廠不是質量、技術的責任,也不是他們的專長,也不一定有資本,倒閉就倒閉了,影響他們現在產品質量了嗎?
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-6-19 11:15:21 | 只看該作者
大呆子 發表于 2019-6-19 08:16
是否可保取決于你的價值。現在很省有企業GMP辦公室了,取消GMP并不意味著質量管理體系取消,所以,如果你在 ...

嗯嗯!!任何時候,個人價值決定著很多東西...
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藥徒
8#
發表于 2019-6-19 12:10:16 | 只看該作者
GMP將向何處去?
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2019-6-21 11:52:43 | 只看該作者
墨石 發表于 2019-6-19 09:05
就算不保,也會有新興崗位。

那倒是!!樹挪死,人挪活!!
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 2019-7-1 12:00:11 | 只看該作者
896611926 發表于 2019-6-19 09:22
這確實是個問題,有能力者自然不是個問題,特別是個論壇混的大姥們,混日子者飯真得考慮是否保得住。起碼本 ...

好多藥廠的GMP辦公室都在通過認證后就結束了使命......
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2019-7-10 07:52:15 | 只看該作者
896611926 發表于 2019-6-19 09:23
現在論壇上的一些技術大姥,自我感覺良好,對藥廠老板指指點點,其實,讓他們當老板開個個廠,分分鐘倒閉的 ...

呵呵!人啊——有些只能做技術管理,有些是經營管理大才,倒不是因為感覺吧....
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藥徒
12#
 樓主| 發表于 2019-7-11 07:59:43 | 只看該作者
896611926 發表于 2019-6-19 09:23
現在論壇上的一些技術大姥,自我感覺良好,對藥廠老板指指點點,其實,讓他們當老板開個個廠,分分鐘倒閉的 ...

呵呵!這個世界——有人只能做技術,有人是經營天才...那些長久不衰的商業品牌,才是最令人羨慕、崇拜的.....
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藥徒
13#
發表于 2019-7-11 08:28:19 | 只看該作者
896611926 發表于 2019-6-19 08:22
這確實是個問題,有能力者自然不是個問題,特別是個論壇混的大姥們,混日子者飯真得考慮是否保得住。起碼本 ...

GMP辦公室這個名稱就說明了是為過認證而設的
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14#
發表于 2019-7-30 14:49:08 | 只看該作者
企業者的社會責任商業道德缺失
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藥徒
15#
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
聽說修訂的 藥管法  下周再次進行審議,涉及GMP相關條款,關注中
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