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【中工通明杯】中國味——大家來品品這幾味

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-4 10:52:56 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 無云007 于 2019-7-4 10:52 編輯

大家來品品這幾味
第一味
    想必每位制藥人應該都知道GMP檢查條款的分類有嚴重缺陷項、主要缺陷項、一般缺陷項三種,如果有一條嚴重缺陷項或三條主要缺陷項、亦或者一般缺陷項較多的情況下,要么不予核發GMP證書、要么將已有的GMP證書進行收回。
    大家都知道一千個人眼中就有一千個哈姆雷特,對于缺陷項的界定不同的人有不同的看法,下面我們看看幾個缺陷項,大家都來品品應該屬于哪一種味道。
    1、最終滅菌產品工藝要求從最冷的取樣,但是取樣規程中未規定最冷點位置。
    2、校準電子秤時,砝碼的稱量值未記錄小數點后的數據。
    3、精制車間結晶罐與離心機連接軟管連接不嚴密;離心機至母液罐之間的管道閥門損壞;搖擺顆粒劑料斗內表面有銹蝕;(這是屬于三合一么)
    4、復方氨基酸注射液(18AA)未記錄含量測定用氨基酸對照品的來源與批號;
    5、小容量注射劑配液崗位排水管缺少空氣阻斷裝置。
    6、成品陰涼庫變更后未進行再驗證
    7、企業發酵使用的酵母粉超過保質期(超了近4年),酵母粉在發酵過程中提供有機氮源,與酵母活性無關。企業未進行風險評估。
    評定以上缺陷項的歸屬的時候只是檢查中的一種味道,其實在檢查過程中還有另外一種味道存在,不知道大家有沒有深刻的體會。
第二味
    我們對待檢查老師的態度是發自內心的尊敬,是發自內心的虛心接受他們提出的意見,但有時候對他們提出的有些意見還是難免接受不了,例如:生產指令為何要提前一 天下發,當天發不可以么,雖然解釋了半天,好像還是不令他(她)滿意,心里那個真不是滋味,你委屈吧,也沒啥委屈的,不委屈吧,心里又不痛快,還好沒有落入條款,否則真不知道飯是啥味了。
第三味
    不知道大家遇沒遇到過這樣的情況,在某次檢查中,檢查老師把上次檢查老師認可的事情給否定了,例如:校驗合格證誰親自貼的事情,前位老師認可企業的人自己貼,后位老師說必須校驗的那個人來貼才行。當時就懵圈了,找不到北了,咋說,還是別吭氣吧,萬一不高興了咋整。做辦公桌那好好想想該誰貼吧,想不好還是別吃飯了,沒準都是合格證的味。
總結
    無論你是檢查官,亦無論你是企業人員,我們的注重點是產品質量,就目前的情況來看,我們離產品質量的本質越來越遠了,往往是工藝沒搞通、關鍵點沒搞明白、真正的風險點沒出來、人員培訓沒做扎實,就開始搗鼓那些看似“高大上”、“顯水平”的事情。
    還記得吳軍老師發的1983版的記錄嗎,當時我就震撼了,其實那個時候我們的意識不弱嗎,為何我們變成了現在的模樣,當你了解基層員工的心里狀態后,你會發現中高層都是白癡、二貨,好多做的工作他們都不理解,但他們還是知道哪些確實不能做,哪些又非做不可的。
    還記得“我在日本藥廠審計見聞”么,如果這個藥廠不是在日本,而是在我們自己區域的一家企業,要是按照我們的思維、按照條款給它擼一遍,你能擼出來多少?
    細細品這幾味,確實不是個味,但是不品又不知道味不正在哪,不知道啥時候這個味才正,希望快點正吧,否則內心有點說不過去,當別人都說制藥行業是坑的時候,他把志愿選擇了制藥,我非但沒有加以阻攔,還描繪了行業的優點。

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藥徒
沙發
發表于 2019-7-4 11:16:38 | 只看該作者
雁過留聲,人過留名。瞬息飄過……
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藥生
板凳
發表于 2019-7-4 11:19:21 | 只看該作者
本帖最后由 山頂洞人 于 2019-7-4 11:21 編輯

過審,就是標題不夠特色,評選會吃虧哦!而且第一味有點不明不白的,還在最開始,遠不如后面幾味
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-7-4 11:21:28 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2019-7-4 11:19
過審,就是標題不夠特色,評選會吃虧哦

標題沒想到太好的,就這了,內容大家喜歡就行
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-7-4 11:48:13 來自手機 | 只看該作者
陳玉海 發表于 2019-7-4 11:16
雁過留聲,人過留名。瞬息飄過……

哈哈哈哈,以后多來踩踩
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藥徒
6#
發表于 2019-7-4 12:41:03 | 只看該作者
就第一味 說說自己的觀點,現在好多審計和檢查,是從一個點,往深挖,然后進行展開。(說說自己觀點,不喜勿罵,但可以相互探討一下)
1.驗證沒有評估最低點,就是驗證時候評估不完全。
2.閥門損壞,沒有及時更換,那是日常的PM做的不到位,設備生銹,那可能是清潔方法和材質問題。
3.該驗證的沒有及時驗證。
這么多總結下來,從幾個點(驗證、生產清潔、工程PM都存在問題)就能評判處你的總體質量體不完善或者是比較差。
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藥徒
7#
發表于 2019-7-4 12:52:44 | 只看該作者
樓主寫的下了不少功夫。檢察官是走百家企業的,應該是見多識廣才是,目前碰到的不少是那種死扣條款的,而不是風險管理的角度來考慮具體問題。同樣是濕熱滅菌,滅產品和器具是有差別的。例如滅產品關注最冷點沒有任何問題。滅器具采用的是過度滅菌法,最冷點的F0累積量都四五十了,還糾結最冷點有什么意義。更有些檢察官帶著放大鏡摳字眼,有個錯別字頁給你挑出來。期待越來越多的具備專業知識的檢察官出現,能夠給予藥廠更多的指導。
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-7-4 14:15:58 | 只看該作者
tigar 發表于 2019-7-4 12:41
就第一味 說說自己的觀點,現在好多審計和檢查,是從一個點,往深挖,然后進行展開。(說說自己觀點,不喜 ...

條款都是從官網上摘超的(好幾家的缺陷項,不是一家的),具體內容自己修整了一下,不過保留了完整原意,列出來的想法是,看看大家會給這些缺陷項怎么定性(是一般、主要還是嚴重)。
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2019-7-4 14:16:38 | 只看該作者
cph2345 發表于 2019-7-4 12:52
樓主寫的下了不少功夫。檢察官是走百家企業的,應該是見多識廣才是,目前碰到的不少是那種死扣條款的,而不 ...

希望那樣的檢查官越來越多,畢竟比我們見識的廣,好想法肯定有的。
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藥徒
10#
發表于 2019-7-4 14:27:44 | 只看該作者
GMP中的同一個條款,每一個人有每一個人的理解,但是現在大家不是都講風險評估嗎,可是,檢查員連最基本的風險意識都沒有,一個問題的發生要分析它對產品質量或者生產有沒有風險,有多大風險,再去確定問題的嚴重性。
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藥徒
11#
發表于 2019-7-4 14:34:10 | 只看該作者
無云007 發表于 2019-7-4 14:16
希望那樣的檢查官越來越多,畢竟比我們見識的廣,好想法肯定有的。

官場專心做研究的人不太多了,更多的精力是用在了升遷上了。
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藥徒
12#
發表于 2019-7-25 09:40:39 | 只看該作者
現在強調風險評估,檢查員確實一點風險意識也沒有。就說脈動真空滅菌柜,拿來滅器具的,而且是最終滅菌的產品,也是最冷的發現有問題,給了缺陷,然后整改,重新驗證,重新驗證又因為打印條上的滅菌開始時間與驗證儀上開始時間不一致,給你嚴重缺陷。我就一個時間不一致,不是滅菌時間沒達到,也不是滅菌溫度沒達到,而且還是最終滅菌產品,能對產品質量帶來多大風險?
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藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-7-25 13:48:41 | 只看該作者
陽光/mg男孩 發表于 2019-7-25 09:40
現在強調風險評估,檢查員確實一點風險意識也沒有。就說脈動真空滅菌柜,拿來滅器具的,而且是最終滅菌的產 ...

專家看著可能不爽
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