蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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【中工通明杯】中國味-GMP實施哪家強?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-4 14:16:54 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 幸福小調2016 于 2019-7-4 14:19 編輯

     GMP,對于一個制藥人和制藥企業來說,是必須要遵守和實施的規范,可是,2010版的GMP規范已經實施9年了,大家執行GMP的意識和理念有多大的提升,這是我們有目共睹的!從畢業進入這個行業到現在,已經過去7年了,青春年華都奉獻給了制藥事業。回顧一下這7年的經歷,酸甜苦辣不必細說,這是一個職場人必須經歷的。想說的就是干了7年的制藥行業,這個行業到底有多大的變化,人民用藥的安全性和藥品的療效到底有沒提升?這點是毋庸置疑的,時代在進步,社會在發展,人民對美好生活的向往是越來越迫切的。藥品質量的提升也是有目共睹的!五年之前,藥品的質量有保障嗎?我個人覺得真的沒有保障,就我知道的和了解到的,生產企業偷工減料和低限投料是很多企業都嘗試過的。因為那時候監管的比較松,市場上被抽檢到的概率是非常小的,就算是被抽檢到了不合格的產品,花點錢到當地藥檢所打點一下也就過去了。生產現場的管理也是一塌糊涂,操作人員根本不知道什么叫做污染和交叉污染,批生產記錄在產品都發往市場上多長時間了還交不到QA處,這樣的現象是非常普遍的。這就是五年之前藥品生產行業的中國味。
     中國味比較濃厚,一切靠錢,一切上級的檢查靠錢,沒有錢解決不了的問題,出了問題靠錢去解決,這就是那個時候老板的思想。不能說這種現狀是誰造成的,而是這個急功近利的社會就造成了一切向錢看的局面。每個人一門心思的都在掙錢逐利,不會去思考其他人的死活的,所有人都處于互害的這種模式中不能自拔。你給我搞點假的東西,我也給你搞點假的東西,看誰先死。真的一點不夸張!
     直到2015-2016年,這種現狀開始逐步的在改變,因為藥品生產企業被飛檢了,飛檢這個詞也出現了,飛檢的結果是什么,就是收回GMP證書,這就比較要命了,證書沒有了,生產停止,銷售停止,企業就得倒了,工人就得失業了。那時候的中國味就是飛檢誰誰死,因為沒有問題的企業有幾家啊?再說一個檢查員去一家企業檢查,沒有檢查出問題,那到底是這家企業做的好還是檢查員的水平太差,當然檢查員不會讓人說自己的水平太差,所以,為了證明自己的檢查水平,怎么著也得找些問題,然后把你的證書收掉,這也就能證明自己的檢查水平了比較高了!舉個我自己企業的例子吧,我們一個原料由于市場競爭的問題被人家舉報,省局進行了飛行檢查,對舉報的事項一項都沒有查實,走了!但是,舉報的人一看沒達到目的,就繼續舉報,這時候國家局就派人來飛檢,檢查了四天,對舉報的問題也是沒有查實,但是國家局的檢查員就不一樣了,也怪自己的工作沒有干好,檢查的過程中發現了一些其他地方的問題,最后的結果就是證書被收了!不是為自己工作沒干好找借口,而是確實有點過分,我們這個產品工藝很簡單,就是把幾種原輔料粉碎混合分裝就完成了!而且是車間專用,就從風險角度來考慮,我們只要不偷工減料,能有什么大的問題。但是沒人聽你解釋!很冤,比竇娥還冤!
     時間到了2017至2018年,現在中國味又變了,仿制藥一致性評價的進行,生產工藝的核查,藥品生產的數據可靠性,計算機化系統,4+7帶量采購。這些話題成為了制藥行業的熱門話題,成為了制藥人茶余飯后的談資。大家都在互相的詢問,你們一致性評價開始做了嗎?BE該怎么選啊?4+7你們的藥品有沒有中標的啊?最近又上什么高大上的設備了嗎?計算機化系統的驗證怎么做啊?審計追蹤都上了嗎?用的單機版還是網絡版?
     這些事情都不能說,說出來都是淚啊,就像蒲公英年會上的辯論賽一樣,辯題也是這兩年制藥行業討論最激烈的話題,看到賽場上雙方辯手的你來我往,大家都 從自己的角度,從這個行業發展的角度說出了自己的理解。數據可靠是否意味著產品質量可靠,這個問題我們可以問一下自己,對照一下自己的企業,我們的數據可靠嗎?我們的產品質量可靠嗎?這個問題真的說不清道不明,個中道理只有自己心里明白就可以了!
     時間到了2019年,不知不覺的,半年的時光已經一去不復返了,中國味還是那個中國味,只是稍微又變了變,因為政府機構調整了,藥監局上面有人管了,凡事都得請示領導了!國家局也再不飛檢了,該下放到省局的權利都下放到省局了,市局也再不管生產企業了,我就想弱弱的問一句,把全省藥品生產企業的監管職責全放到省局身上,能監管過來嗎?我好像操的心多了,有些人會想,監管不過來最好,檢查的次數就會少。
最后有幾個疑問說一下!
    1、一味的追求生產數據和檢驗數據的可靠真實性,能真正的提升藥品質量嗎?有多少企業有這么一波人一天專門在搞這些記錄,有多少企業一天專門有一波人在做驗證和確認的文件,有多少企業記錄確實做的漂亮,但是生產現場呢?
     2、目前的這種監管形勢,有多少中藥飲片生產企業能夠經受住檢查,前一段時間我們省局派了4個檢查員飛檢我們市的一家中藥飲片生產企業,我們當時都非常震驚,這明顯是關門的節奏啊,果不其然,過了幾天就看到收證的通知了。因為這家企業的老板和生產負責人我們都認識,收證后我還問了一下,說出來滿滿的都是淚啊!
     3、都說是要按照注冊的生產工藝進行生產,但是就還是那句話,時代在進步,社會在發展,為什么老用舊時代的監管理念要監管呢?不能與時俱進嗎?搞的現在的生產企業又要符合注冊工藝,又要把記錄做的真實可靠,確實費腦筋。
     4、藥典的標準是越來越高,連地里面長出來的東西也要做微生物限度了,以后這個行業到底要如何發展,怎么做大做強?
     5、原料藥壟斷的局面沒人能夠改變,從原料到制劑的控銷是越來越明目張膽,中小企業的發展前景在哪里?今天可能還能湊合活下去,明天可能就會因為買不到原料而停產,后天可能因為產品抽檢不合格而遭受飛檢,飛檢后的結果就是收回證書。企業的日子確實是不好過啊。
     6、一致性評價,現在有多少企業在觀望,通過的都是大企業的大品種,小企業的小品種今后怎么辦,沒人管,也沒人愿意管,自尋出路吧!該投幾百萬的時候還得投幾百萬啊!
     具有“中國味”的制藥行業,今后如何發展,如何整合行業的資源,如何走向世界,都是我們需要思考的。對于我們這種小企業來說,首先需要做的是如何規范生產,如何從根本上保證產品的質量,如何能夠在這一輪淘汰的過程中存活下來,只有先活下來,才能夠談發展,如果死了,那就沒有下文了!

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藥徒
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發表于 2019-7-10 14:26:02 | 只看該作者
說的蠻好的,我們董事長有一次開會說了一句話,我記憶深刻,他說:“我們搞了那么多先進的儀器設備,搞了那么多高大上理論,法規指南的培訓,組成了那么多的小組,簡歷了那么多的文件,看起來很漂亮,但我只關心我們的一次合格率提高了沒,投訴少了沒,偏差少了沒,如果都沒變好,那么你們搞的那些高大上有什么意義?”

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幸福小調2016  說白了就是為了應付檢查唄,檢查員就要看這些東西啊!沒辦法!沒有就是缺陷項!  詳情 回復 發表于 2019-7-10 14:32
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藥徒
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 樓主| 發表于 2019-7-4 16:59:23 | 只看該作者
tigar 發表于 2019-7-4 16:22
都不容易啊,哎,但就像你說的 還是要合規啊,不然一飛一個死。
但說回來,我們企業也小但是做的還可以, ...

誰家都有本難念的經,主要還得自己做好啊!要不然會死的很快!
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藥徒
沙發
發表于 2019-7-4 14:36:49 | 只看該作者
這個不錯,過了,不過我說的不算

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山頂洞人  就按你說的,你說了算!  詳情 回復 發表于 2019-7-5 06:19
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-4 15:01:58 | 只看該作者
寫的不錯!!發獎!!

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幸福小調2016  謝謝!  詳情 回復 發表于 2019-7-4 15:05
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-7-4 15:05:08 | 只看該作者
凱博思 發表于 2019-7-4 15:01
寫的不錯!!發獎!!

謝謝!
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藥徒
5#
發表于 2019-7-4 15:11:06 | 只看該作者
這篇必須贊

國家機器運轉促動行業集中,這不是明擺著嗎
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藥徒
6#
發表于 2019-7-4 15:38:36 | 只看該作者
寫的都是淚啊。越管越亂,越亂越管。總是管不到點上,怎么跟我們GS有點類似呢?
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藥徒
7#
發表于 2019-7-4 15:55:06 | 只看該作者
小企業的命運基本就兩條:1、退出競爭,2、被大企業并購,現在小型藥企要生存下來是越來越難了,GMP是一個方面,安全、環保更是一個方面
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藥徒
8#
發表于 2019-7-4 16:22:02 | 只看該作者
都不容易啊,哎,但就像你說的 還是要合規啊,不然一飛一個死。
但說回來,我們企業也小但是做的還可以,我們記錄都是各部門自己優化,
我們企業在做驗證和確認的文件是三大部門合作,我們 企業記錄不算漂亮,應為有很多寫錯簽字,但是基本可以達到及時、準確。
我們現場也還行5S也不錯,上上的GMP復檢,因為沒有送禮,煎茶關查的非常細,爬夾層檢查把牛仔褲都爬破了,最后還是發證了,
沒重大發現,我不是在吹我們多好,我們也有很多不好的,但是慢慢改造吧,合規真的很重要,特別是今后。

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幸福小調2016  誰家都有本難念的經,主要還得自己做好啊!要不然會死的很快!  詳情 回復 發表于 2019-7-4 16:59
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藥徒
10#
發表于 2019-7-4 16:59:52 | 只看該作者
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藥生
11#
發表于 2019-7-5 06:19:51 來自手機 | 只看該作者
無云007 發表于 2019-07-04 14:36
這個不錯,過了,不過我說的不算

就按你說的,你說了算!
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藥徒
12#
發表于 2019-7-5 09:05:46 | 只看該作者
滿滿的中國味,撲面而來。
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藥徒
13#
發表于 2019-7-5 09:40:26 | 只看該作者
這個必須得獎啊,不要拼瀏覽量,文章實力擺在這。哈哈,我說了不算

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幸福小調2016  呵呵,謝謝,有感而發罷了!  詳情 回復 發表于 2019-7-5 10:27
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藥徒
14#
 樓主| 發表于 2019-7-5 10:27:53 | 只看該作者
yeshu123171 發表于 2019-7-5 09:40
這個必須得獎啊,不要拼瀏覽量,文章實力擺在這。哈哈,我說了不算

呵呵,謝謝,有感而發罷了!
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藥徒
15#
發表于 2019-7-5 10:56:36 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2019-7-5 06:19
就按你說的,你說了算!

搞得俺有點不知多措啊
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藥徒
16#
發表于 2019-7-5 11:02:18 | 只看該作者
幸福小調2016 發表于 2019-7-4 16:59
誰家都有本難念的經,主要還得自己做好啊!要不然會死的很快!

是的,都不容易。現在賺錢越來越難。
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藥徒
17#
發表于 2019-7-6 08:44:57 | 只看該作者
無云007 發表于 2019-7-5 10:56
搞得俺有點不知多措啊

沒錯 你說的算   哈哈哈哈哈
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藥徒
18#
發表于 2019-7-6 09:42:28 | 只看該作者
中國式管理,中國式藥品監管,中國味,中國特色。
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藥徒
19#
發表于 2019-7-9 13:47:07 | 只看該作者
驗證做的多漂亮,關鍵還是看現場啊,說多了都是淚啊!
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