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[2010版GMP] 按GMP規范建設起來的中試實驗室,能否通過認證

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樓主
發表于 2019-7-8 07:37:53 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
如題,我單位總體上來說算是技術輸出單位。現在想按GMP車間規范建設一個大約中試級別的多功能小車間,主要滿足原料藥精制、口服固體制劑、口服液以及膠囊等劑型的小規模制備,但更多的的可能是技術研發性質的,以獲得藥物制備技術,尤其是新藥制備技術為主要目的因此,關于這個車間,具體做什么品種,各自做多大規模,目前也無法準確確定(實際上也沒有特別明確的規劃,因為不是做現有的東西)。我想問的是,僅是建設這么一個“形似”的GMP車間,需達到什么條件,最終能否通過GMP認證?如果不能通過GMP認證,代加工一些藥品,那么GMP車間運行恐怕又難以為繼。因此我們按GMP規范建設,投入這么多,是否值得?請各位大家多提富貴意見。

   
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沙發
 樓主| 發表于 2019-7-8 07:38:23 | 只看該作者
自己先頂起來,希望大家多提富貴建議。
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-8 07:45:01 | 只看該作者
是否需要有產品才能過GMP呢?
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藥徒
地板
發表于 2019-7-8 07:57:47 | 只看該作者
技術輸出單位?如果沒有產品,沒有批件是無法通過GMP認證的。另外中試車間建設按照GMP標準也是應該的,本身的中試的東西就是要求在符合GMP條件的車間進行。
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藥徒
5#
發表于 2019-7-8 08:35:26 | 只看該作者
你首先得該清楚GMP那玩意兒叫藥品生產質量管理規范,里面不僅僅是對車間的要求,實驗室、倉儲等等都有要求的,如果你們只是要進行研發的話,是過不了GMP的,也沒有必要過GMP。

點評

★榮★  贊同您的觀點。  詳情 回復 發表于 2019-7-11 14:08
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藥徒
6#
發表于 2019-7-8 08:37:42 | 只看該作者
先談藥品生產許可證的問題
再說有沒有可能GMP的事
如果連許可都不可能批準的話
誰給你認證呀
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7#
發表于 2019-7-8 08:43:23 | 只看該作者
上面說的都對,而且目前原料是針對產品、制劑是針對劑型認證的。
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藥徒
8#
發表于 2019-7-8 12:52:55 | 只看該作者
目前的GMP認證基本上都是針對產品的,只對無產品的車間認證需與當地局咨詢一下為好。
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9#
發表于 2019-7-9 09:51:56 | 只看該作者
如果有國外注冊打算,建還有意義。
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10#
 樓主| 發表于 2019-7-9 12:17:05 | 只看該作者
非常感謝以上各位中肯的回復。目前聽說中國藥科大學按GMP標準建設了一個實驗樓,也是沒有藥品批文,不能生產銷售藥品,(有沒有通過GMP認證倒不清楚),聽說目前主要用途全國制藥類學生參觀實習基地,從企業角度來說,應該是入不敷出。
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11#
 樓主| 發表于 2019-7-9 12:25:25 | 只看該作者
藥物研發機構,是否是應該轉而取得GLP認證更好一些呢?
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12#
發表于 2019-7-10 08:23:08 | 只看該作者
lzy781103 發表于 2019-7-9 12:25
藥物研發機構,是否是應該轉而取得GLP認證更好一些呢?

GLP認證也得有項目啊
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藥徒
13#
發表于 2019-7-10 08:52:06 | 只看該作者
中試車間有固定的產品過GMP認證,之后可以做研發中試,給大貨生產工藝驗證提供工藝數據,縮短從研發到制劑大貨生產的周期,打造中試放大的研發平臺,這個想法很好!
至于投入回報比,那是戰略上的事情,基本上在項目計劃階段已經調研出方案給大佬下決定,咱們就照著這個方向做就好了,短期是看不出來中試車間優勢的,至于維繼車間運營成本,一般在調研方案中已經考慮。
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藥徒
14#
發表于 2019-7-11 07:53:54 | 只看該作者
形似GMP,卻不叫GMP。你可以說自己是GMP車間,但是就是沒有GMP認證。我覺得宣傳可以這么宣傳,包括你的管理體系。但是通過GMP認證不太可能。
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藥徒
15#
發表于 2019-7-11 10:19:32 | 只看該作者
搞研發的沒有辦法通過GMP的,首先,GMP是藥品生產質量管理規范,你沒有上市產品是不可能給你認證的。還有,即使GMP認證可能會取消,今后搞藥品上市許可持有人制度和藥品生產許可持有人制度,搞研發的搞這個也不現實。
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16#
發表于 2019-7-11 14:08:09 | 只看該作者
老夫只吃肉 發表于 2019-7-8 08:35
你首先得該清楚GMP那玩意兒叫藥品生產質量管理規范,里面不僅僅是對車間的要求,實驗室、倉儲等等都有要求 ...

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藥徒
17#
發表于 2019-7-11 16:59:24 | 只看該作者
GMP認證是體系認證,涉及倉儲、檢驗、生產等方面,車間僅僅只是一部分而已。想要后期代工啥的,我建議你還是從申請藥品生產許可證開始做,感覺投入蠻大的。如果只是搞搞研發什么的,專門搞個GMP認證標準的車間不值得。
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