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[現場監控] 關于清場合格證QA是否簽字問題

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-8 09:45:08 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
大家好,我是現場監控QA,目前公司的清場合格證中需QA簽字確認,查看GMP條款(第二百零一條)發現沒有規定必須要QA簽字確認,計劃取消清場合格證中QA監控簽字,不知道是否合規可行?
   
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藥徒
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發表于 2019-7-8 10:01:48 | 只看該作者
個人覺得,這要與你們的實際相結合,如果QA為駐車間的,確實監控到,那可以。如果監控不到,那就取消吧。我們是車間質量員進行監控。
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發表于 2019-7-8 15:37:41 | 只看該作者
GMP二百零一條中規定的是清場記錄而并不是清場合格證吧,我們是清場記錄中去掉了QA復核由車間班組長負責復核,但清場合格證必須是要有QA簽字確認的,這屬于現場QA的監督職責
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-8 10:02:14 | 只看該作者
領導說的對
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藥徒
地板
發表于 2019-7-8 10:02:46 | 只看該作者
如果QA不簽字,如何確保清場是經QA確認過的,而不是隨便寫的一張清場合格證?

點評

yjogmfjhh  清場是過程,可由班組長復核,合格證簽發是結果檢查可由QA簽。  詳情 回復 發表于 2019-7-9 17:31
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藥徒
5#
發表于 2019-7-8 10:05:29 | 只看該作者
清場合格證?不是早就取消了么?
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藥徒
6#
發表于 2019-7-8 10:07:35 | 只看該作者
二分之一智慧 發表于 2019-7-8 10:02
如果QA不簽字,如何確保清場是經QA確認過的,而不是隨便寫的一張清場合格證?

我們公司清場檢查人員為工段長/班長/主管  簽字就可以了啊。文件規定誰負責就可以。不是不規定。或者隨便瞎簽字。
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藥徒
7#
發表于 2019-7-8 10:10:10 | 只看該作者
tigar 發表于 2019-7-8 10:07
我們公司清場檢查人員為工段長/班長/主管  簽字就可以了啊。文件規定誰負責就可以。不是不規定。或者隨便 ...

既然你們公司規定的清場檢查人員是工段長/班長/主管,那QA簽不簽字就無所謂了
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藥徒
8#
發表于 2019-7-8 10:17:39 | 只看該作者
清場合格證一般會附在批記錄里,那你說QA怎么確定合格不合格呢,要不就在批記錄里確定
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藥徒
9#
發表于 2019-7-8 10:17:43 | 只看該作者
就看你文件中怎么規定,如果實際運行時你沒有監控,而是其他人監控,質量保證部修改文件就行。
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藥徒
10#
發表于 2019-7-8 10:26:18 | 只看該作者
二分之一智慧 發表于 2019-7-8 10:10
既然你們公司規定的清場檢查人員是工段長/班長/主管,那QA簽不簽字就無所謂了

   嗯嗯    是 的
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藥徒
11#
發表于 2019-7-8 10:52:00 | 只看該作者
根據人員配置,崗位職責,可不是簡簡單單的取消簽字,還要修改幾個文件,注意文件之間的一致性。
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藥徒
12#
發表于 2019-7-8 12:02:03 | 只看該作者
沒有哪里規定清潔合格必須QA確認
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藥徒
13#
發表于 2019-7-8 14:36:44 | 只看該作者
法規是要求有人員確認,沒有指定是QA,但是絕大多數企業都是文件規定的QA去做這個復核人,畢竟生產部自己管自己總給人覺得是會包庇
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14#
發表于 2019-7-8 15:08:50 | 只看該作者
看自已公司的管理實際情況,不必須是QA簽字,我們也是取消了QA簽字,但也在糾結生產人員自已清,自已寫合格證。。。。這樣真正的意義有多大?也一直想取消“清場合格證”,不知道各位覺得合理嗎?

點評

小毒政委  合格證上的信息在清場記錄里有其實就不需要清場合格證了。有合格證的話還是要QA簽。  發表于 2019-7-9 18:30
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藥徒
15#
發表于 2019-7-8 15:10:22 | 只看該作者
清場合格證一般都不會由生產來簽的,不然難保出現包庇情況,不過文件要統一,公司文件說是誰負責就是誰
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16#
發表于 2019-7-8 15:10:55 | 只看該作者
小平果果 發表于 2019-7-8 10:05
清場合格證?不是早就取消了么?

法規上是沒有要求了,但是很多藥廠還是沿用呢。你們公司是取消了“清場合格證”是嗎?那這部分是怎么個管理流程呢?請批教,謝謝
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藥徒
18#
發表于 2019-7-9 11:26:55 | 只看該作者
沒有規定QA簽字,但必須證明QA對清場過程及結果進行有效監督。

然后回過頭來一想,還是覺得簽字更省事省力
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藥徒
19#
發表于 2019-7-9 12:07:01 | 只看該作者
沒有有規定QA簽字,但必須證明QA對清場過程及結果進行有效監督。
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藥徒
20#
發表于 2019-7-9 17:31:31 | 只看該作者
二分之一智慧 發表于 2019-7-8 10:02
如果QA不簽字,如何確保清場是經QA確認過的,而不是隨便寫的一張清場合格證?

清場是過程,可由班組長復核,合格證簽發是結果檢查可由QA簽。

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yjogmfjhh  班組長復核過找QA簽名,QA即對清場進行放行,放行當然是檢查了,合格即可簽名。請理解“放行”這一詞。  詳情 回復 發表于 2019-7-10 08:19
小毒政委  你們是班組長過來:報告QA!清場檢查合格了,請簽發清場合格證。然后QA就直接簽了?  發表于 2019-7-9 18:22
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