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[產品注冊] 三類IVD注冊問題

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樓主
發表于 2019-7-8 15:08:58 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
有做三類IVD注冊的嗎?三類體外診斷試劑的注冊申報綜述資料中,關于提供被測物與預期適用癥之間的文獻資料,是怎樣的一種描述方式?是只要把文獻的結論寫出來就可以了嗎?如果是英文文獻,那么需要把文獻全都翻譯成中文嗎?麻煩各位大神給個答復吧,謝謝了
   
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藥徒
沙發
發表于 2019-7-8 15:38:31 | 只看該作者
正文寫結論,文獻原文及翻譯稿作為整個資料附件附上。另:此問題發在醫療器械板塊回答的人應該多些
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板凳
 樓主| 發表于 2019-7-9 14:05:10 | 只看該作者
真的太感謝了
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地板
 樓主| 發表于 2019-7-9 14:12:04 | 只看該作者
jane523017 發表于 2019-7-8 15:38
正文寫結論,文獻原文及翻譯稿作為整個資料附件附上。另:此問題發在醫療器械板塊回答的人應該多些

太感謝了。還有一個問題,大約需要多少文獻才夠

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jane523017  文獻不在多少,在于權威程度。  詳情 回復 發表于 2019-7-9 14:14
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藥徒
5#
發表于 2019-7-9 14:14:28 | 只看該作者
sylviaxqh 發表于 2019-7-9 14:12
太感謝了。還有一個問題,大約需要多少文獻才夠

文獻不在多少,在于權威程度。
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