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[其他] 尋求生物制藥藥學部分相關問題咨詢路徑

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樓主
發表于 2019-7-8 17:30:52 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請問各位老師,我司是做單抗的新公司,現在一產品即將上臨床前中試,結果遇到一系列細節問題:如臨床前中試3批(產品不用于臨床1期)的生產是不是可以只在類GMP條件下進行?類GMP條件下設備進行驗證時是否所有相關的設備都需要進行3Q認證?例如建細胞庫時生物安全柜和搖床必須進行3Q驗證,那輔助設備離心機等也需要進行3Q驗證嗎?很多這樣的問題,我們應該去哪里或是通過何種渠道找到權威的回答呢? 老板說看能不能找CDE咨詢,類似Pre-meeting性質的會議邀約。請問CDE有此項業務或是咨詢窗口嗎?
   
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沙發
發表于 2019-7-8 19:03:41 | 只看該作者
可以找咨詢公司,如北京齊力佳等。
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藥士
板凳
發表于 2019-7-8 23:08:12 | 只看該作者
1、先把自己的事做好:
(1)拿到含該產品的生產許可證或者含有該車間的生產許可證。
(2)與生產工藝有關的設備全部做好4Q,不要嫌麻煩,對于新產品來說,現在的省事都是在給以后產品的審批挖坑呢,省的越多坑越多。記得是全部設備,不要談什么輔助設備不重要,等你發現有用的時候再補做,那又是一個坑。
(3)沒有什么類GMP的,只是說“在符合GMP條件下的車間進行生產”,既然是符合GMP的車間,那就要完善整套質量體系,而不只是把產品生產出來就行了。
(4)GMP條件下,對倉儲系統、公用系統(制水、空調等)、人力資源(人員檔案、培訓記錄、體檢等)等等,都是有要求的。
2、至于你所說的去那里咨詢,先把自己的事情做好了,百度上什么都有,CDE只要不是專家會,其他的回復一律不具有法律效力,所以不參考也罷;可以再CFDI的提問欄進行問題咨詢,快的話當天回復,慢的話幾個月也不一定,還有可能問題直接消失了。

總之一句話,靠人不如靠己,祝樓主好運!
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地板
 樓主| 發表于 2019-7-9 09:06:16 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-7-8 23:08
1、先把自己的事做好:
(1)拿到含該產品的生產許可證或者含有該車間的生產許可證。
(2)與生產工藝有 ...

非常感謝,學習了,我這邊也是老板想盡快申報IND,想著節省時間。
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5#
 樓主| 發表于 2019-7-9 09:12:23 | 只看該作者
bioreactor 發表于 2019-7-8 19:03
可以找咨詢公司,如北京齊力佳等。

您好,這家代理怎么樣?我們之前有招代理,但是代理多偏向于臨床或是化藥,對于生物制藥(單抗)藥學開發這部分的專家較少。
PS:我在這里問這個應該合規吧。
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6#
發表于 2019-7-9 09:27:21 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-7-8 23:08
1、先把自己的事做好:
(1)拿到含該產品的生產許可證或者含有該車間的生產許可證。
(2)與生產工藝有 ...

請問生產許可證是必須的? 如果我做MAH呢?
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7#
 樓主| 發表于 2019-7-9 09:57:13 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-7-8 23:08
1、先把自己的事做好:
(1)拿到含該產品的生產許可證或者含有該車間的生產許可證。
(2)與生產工藝有 ...

不好意思,再請教一個問題:如果還沒有開始申報IND,我們能正常跟CDE進行會議邀約,目的是咨詢有管藥學相關技術或是法規的正式會議嗎(類似Pre-meeting的會議),有這個可能嗎?老板讓我約,我很無助,覺得CDE壓根就不會搭理我吧。
新手,請諒解!
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8#
發表于 前天 16:56 | 只看該作者
15011333435 發表于 2019-7-9 09:57
不好意思,再請教一個問題:如果還沒有開始申報IND,我們能正常跟CDE進行會議邀約,目的是咨詢有管藥學相 ...

如果你們現在還沒有開始中試三批的生產工作,那么不建議與CDE約會,多半是徒勞不會被接受,而且中試前可以說你們自己也沒有對你們的產品和工藝都沒有很好的了解和總結,即使開會多半也是浪費彼此時間。
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