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[合成] 潔凈區地漏

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樓主
發表于 2019-7-8 19:00:08 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
原料藥企業D級潔凈區地漏清潔需不需要驗證   有沒有法規規定
   
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藥士
沙發
發表于 2019-7-8 22:17:27 | 只看該作者
1、D級區本來就是非無菌區,沒有要求那么嚴格的。
2、非要做驗證,也不是不可以,你可以參照B級區的做法,不過有點浪費,也不一定能做合格。

個人理解,僅供參考!
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-9 13:30:25 | 只看該作者
原料藥企業不清楚,不過我的理解,既然是潔凈區肯定有個清潔效期啊,這樣肯定要驗證啊
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藥徒
地板
發表于 2019-7-9 13:33:16 | 只看該作者
我們就沒有地漏驗證,使用房間每天清潔,有清潔方法,每周消毒有消毒方法。但沒有驗證。GMP也復檢4次,最近一次在去年。還是江蘇的。至少煎茶員沒有提出異議。
個人意見,僅供參考
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藥徒
5#
發表于 2019-7-9 13:42:04 | 只看該作者
D級區的地漏定期清潔和加消毒劑就行了啊,沒有必要做驗證啊
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6#
 樓主| 發表于 2019-7-9 16:27:19 來自手機 | 只看該作者
tigar 發表于 2019-7-9 13:33
我們就沒有地漏驗證,使用房間每天清潔,有清潔方法,每周消毒有消毒方法。但沒有驗證。GMP也復檢4次,最近 ...

有沒有相關法規
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藥徒
7#
發表于 2019-7-9 16:29:26 | 只看該作者

不知道呢,反正環境監控都是好的,也許反面證明此操作有效??哈哈
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8#
 樓主| 發表于 2019-7-10 11:39:52 來自手機 | 只看該作者
285612419 發表于 2019-7-9 13:42
D級區的地漏定期清潔和加消毒劑就行了啊,沒有必要做驗證啊

有相關法規嘛
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藥徒
9#
發表于 2019-7-10 13:38:51 | 只看該作者

沒有法規要求必須做驗證
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10#
 樓主| 發表于 2019-7-10 18:25:22 來自手機 | 只看該作者
285612419 發表于 2019-7-10 13:38
沒有法規要求必須做驗證

好的  謝謝
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11#
發表于 2019-7-10 18:38:56 | 只看該作者
沒有要求,
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藥徒
12#
發表于 2019-7-16 16:50:40 | 只看該作者
不必做吧,你每天液封就行了,就跟那種生產完要清場,一個意思,液封的主要作用就是怕生蟲了或者微生物什么的,
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13#
發表于 2019-7-18 14:55:17 | 只看該作者
我們這邊沒有驗證,都是定期消毒
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14#
發表于 2019-7-26 08:30:18 | 只看該作者
需要驗證的。
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藥徒
15#
發表于 2019-8-3 11:13:43 | 只看該作者
驗證其實也簡單的,做一個方案,連續微生物取樣檢測,每天清洗地漏,添加消毒液,一個月更換一次消毒液種類。這樣檢查也沒有問題。
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