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[片劑] 產品技術轉移是否成功是否要等批量工藝驗證批次穩定性考察結果才能判斷?

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樓主
發表于 2019-7-8 19:40:38 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請問下各位老師,委托加工產品的技術轉移,技術轉移是否成功的判斷,是否要等批量工藝驗證批次產品穩定性考察結果才能判斷?
   
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藥士
沙發
發表于 2019-7-8 21:48:33 | 只看該作者
1、技術轉移的成功與否是體現在處方工藝上的,檢驗只是一個方面,不是主要因素,別忘了GMP(2010年修訂)的一個關鍵點:過程控制。
2、技術轉移:包括處方工藝轉移、檢驗方法轉移。同時要關注工藝驗證、清潔驗證和穩定性考察。

個人理解,僅供參考!
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-9 08:49:22 | 只看該作者
按目前部分省局的標準,需要完成3-6個月加速試驗。
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藥徒
地板
發表于 2019-7-9 09:22:53 | 只看該作者
有了6個月加速數據,上報委托加工,等省局批準后生產。
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5#
 樓主| 發表于 2019-7-9 10:41:16 | 只看該作者
rulai 發表于 2019-7-9 09:22
有了6個月加速數據,上報委托加工,等省局批準后生產。

再請問一下6個月加速數據是小試/中試的加速,還是正式批量工藝驗證的加速?目前還不是很清楚這技術轉移的流程。

點評

rulai  正式上市批量。  詳情 回復 發表于 2019-7-9 10:49
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6#
 樓主| 發表于 2019-7-9 10:41:44 | 只看該作者
老道 發表于 2019-7-9 08:49
按目前部分省局的標準,需要完成3-6個月加速試驗。

謝謝指導!!!!
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7#
 樓主| 發表于 2019-7-9 10:43:39 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-7-8 21:48
1、技術轉移的成功與否是體現在處方工藝上的,檢驗只是一個方面,不是主要因素,別忘了GMP(2010年修訂)的 ...

處方工藝轉移與工藝驗證不是同步開展的嗎?
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藥徒
8#
發表于 2019-7-9 10:49:32 | 只看該作者
吹海風楓葉 發表于 2019-7-9 10:41
再請問一下6個月加速數據是小試/中試的加速,還是正式批量工藝驗證的加速?目前還不是很清楚這技術轉移的 ...

正式上市批量。
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9#
 樓主| 發表于 2019-7-9 11:12:05 | 只看該作者
rulai 發表于 2019-7-9 10:49
正式上市批量。

好的謝謝
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10#
發表于 2019-8-1 21:19:33 | 只看該作者
需完成工藝驗證批次的穩定性驗證
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11#
發表于 2019-8-2 11:04:55 | 只看該作者
批量工藝驗證批次產品穩定性考察結果這個是最基本的,主要看你們合作怎么簽的,一般要算成功需要正式上市批量放大。
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