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[生產設備] 滅菌柜

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-9 16:58:26 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教一下大家
1、滅菌柜上有呼吸器,每月對呼吸器進行在線滅菌,那做設備驗證時需要做生物指示劑試驗,那需要放置幾個指示劑?放在什么位置(頂端或其他)?
2、做生物指示劑試驗,那是否需要做溫度驗證?
3、如果需要做溫度驗證,那濕熱溫度探頭怎么通過管道放在呼吸器里?
   
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藥徒
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發表于 2019-7-9 18:51:01 | 只看該作者
1.如果過濾器單獨滅的話放在濾芯里面,也就是下游,也就是可能的最冷點,一般放一個就夠了
2.做滅菌驗證時,物理驗證(溫度)和生物驗證(指示劑)都要做,這在法規和指南中是明確要求的。
3.可以從下游找一個開口,使用特殊的卡箍或者分線器把熱電偶穿進去;也可以用無線探頭,但考慮到濾芯較小,無線探頭可能放不下。

做滅菌柜驗證,可以參考的指南:EN285-2015,PDA TR1
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-10 09:36:58 | 只看該作者
我們給客戶做滅菌器溫度驗證,一般都是拿無線溫度探頭做的,數據自動保存,不用拿出來的
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