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[質量保證QA] 原料藥或者輔料的供應商的生產工藝發生變更?

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樓主
發表于 2019-7-9 20:27:09 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
原料藥或者輔料的供應商的生產工藝發生了變更,應該怎么進行控制,我們需要報補充申請么,需要進行穩定性考察么?
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藥徒
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發表于 2019-7-11 09:36:46 | 只看該作者
同意二樓的說法
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藥徒
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發表于 2019-7-10 10:53:54 | 只看該作者
評估、驗證、風險。想想都麻煩。
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藥徒
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發表于 2019-7-10 10:00:31 | 只看該作者
除了其它,增加質量對比確認,比較穩妥。
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藥徒
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發表于 2019-7-10 08:59:23 | 只看該作者
為了不避免麻煩,如果稍微有點影響的變更最好做工藝驗證和穩定性考察。
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藥徒
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發表于 2019-7-10 08:28:39 | 只看該作者
需要必要的評估:
首先是要求供應商提供變更的相關信息,以及為些進行的研究情況,包括法規符合性;
其次需要評估該變更對物料產生的影響是什么,具體什么指標,影響的程度;
再評估是否對自己的產品造成影響,影響的程度;
進行必要的實驗,以確認該影響不會導致產品質量變的更差。
如有必要,可能還需要重新進行供應商的審計,因為這樣會更全面的把握供應商工藝變更的情況,包括質量、安全、環保等。
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藥徒
7#
發表于 2019-7-12 16:25:10 | 只看該作者
老道 發表于 2019-7-10 08:28
需要必要的評估:
首先是要求供應商提供變更的相關信息,以及為些進行的研究情況,包括法規符合性;
其次 ...

同意。通過評估進行,工藝驗證和供應商審計最好做一下
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藥徒
8#
發表于 2019-7-14 10:21:03 來自手機 | 只看該作者
需要報補充申請,也需要穩定性考察。對輔料首先需要做個風險評估,是關鍵物料的話也需要,原料藥工藝變更關鍵是要考慮是否引入新的溶劑,新的雜質等,如果只是物理性質的變化可以不用報備!
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9#
發表于 昨天 14:51 | 只看該作者
jinzhi1086 發表于 2019-7-14 10:21
需要報補充申請,也需要穩定性考察。對輔料首先需要做個風險評估,是關鍵物料的話也需要,原料藥工藝變更關 ...

原料藥物理性質的變化(如粒度、晶型)直接影響制劑產品的溶出釋放行為,不做質量對比研究是不行的。
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