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[輔料] 不同廠家的同一物料需要進行多次方法學確認嗎?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-10 11:26:50 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
如題,如有必要,懇請各位提供一下相關法規。感激不盡!
   
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藥徒
沙發
 樓主| 發表于 2019-7-10 11:28:47 | 只看該作者
補充:這里的不同廠家是指國內和國外。
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-10 11:36:34 | 只看該作者
不是多少次,是 多少批 吧。一次 就夠了。
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藥徒
地板
發表于 2019-7-10 11:44:57 | 只看該作者
有些藥廠對源于不同的廠家的同一物料分別給與不同的物料編碼,因為可能存在著目前無法區分的質量差異。
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藥士
5#
發表于 2019-7-10 12:33:34 | 只看該作者
1、不同廠家的同一種物料,執行標準(含操作過程和限度)完全相同的,不需要進行方法學驗證/確認。
2、不同廠家的同一種物料,執行標準(含操作過程和限度)不同的,則需要分別進行方法學驗證/確認。

個人意見,供參考!
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藥徒
6#
發表于 2019-7-10 12:49:54 | 只看該作者
這一條其實更多是針對api
不同路徑的api的有關物質會不一樣
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-7-10 13:12:48 | 只看該作者
yuansoul 發表于 2019-7-10 11:36
不是多少次,是 多少批 吧。一次 就夠了。

就是多少次,因為之前已經做過該物料的方法學確認,但是更換廠家之后沒有再進行確認。
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藥徒
8#
發表于 2019-7-10 15:29:32 | 只看該作者
一種物料只要一次方法確認就可以;但對于關鍵起始原料不同廠家的物料可能需要雜質分析
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藥徒
9#
發表于 2019-7-15 12:16:40 | 只看該作者
國內和國外的應該分別做方法學,因為一般國外的比國內的多好多檢測項目,多余的就需要重新做
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