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[生產制造] 中藥的制劑產品如何界定

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樓主
發表于 2019-7-10 11:48:28 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
2010版GMP中134條中有制劑產品不得進行重新加工,對中藥制劑是指從哪個工序開始,藥材前處理完畢開始粉碎提取嗎,哪位專家可以解釋,我理解對中藥是中藥前處理后的部分

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沙發
發表于 2019-7-10 12:30:31 | 只看該作者
貼簽開始就不會影響產品質量了
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藥士
板凳
發表于 2019-7-10 12:31:16 | 只看該作者
從藥材前處理開始,包含藥材前處理。
我們在GMP檢查時,把藥材前處理未放入制劑的工藝規程,檢查員說必須放的,因為藥材前處理已經是制劑生產的一部分了。

點評

冷血無情  中藥前處理在很大程度上≈API  發表于 2019-7-10 12:43
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藥徒
地板
發表于 2019-7-10 12:47:59 | 只看該作者
理論上應該是浸膏相當于API 提取過程相當于原料藥生產
但現在好像不允許委托提取了
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藥生
5#
發表于 2019-7-10 13:25:29 | 只看該作者
看具體的制劑工藝描述包含的內容吧
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藥徒
6#
發表于 2019-7-10 13:56:38 | 只看該作者
從藥材前處理開始。
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7#
 樓主| 發表于 2019-7-10 16:55:50 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-7-10 12:31
從藥材前處理開始,包含藥材前處理。
我們在GMP檢查時,把藥材前處理未放入制劑的工藝規程,檢查員說必須 ...

你好,那要是中藥材前處理如果要是水分不合格,是按返工處理嗎
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8#
 樓主| 發表于 2019-7-10 16:57:36 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-7-10 12:47
理論上應該是浸膏相當于API 提取過程相當于原料藥生產
但現在好像不允許委托提取了

提取肯定是不允許委托的
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