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[凍干] 了解一下,還有無菌車間在用《清場合格證》么?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-10 14:15:36 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
了解一下,還有無菌車間在用《清場合格證》這東西的么?

順帶請教下,如何在A/B級區使用和管理《清場合格證》。
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藥徒
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 樓主| 發表于 2019-7-11 09:17:32 | 只看該作者
木葉忍者 發表于 2019-7-11 08:52
傳遞窗紫外輻照30min傳入,我們是這么傳的。

紫外啊~~~進C、D級還能解釋一下,但是進無菌區不會被人挑戰嗎。。。。
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藥生
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發表于 2019-7-10 14:22:46 | 只看該作者
按照火星人的理念,連人都是多余的!
所以,目前記錄都有些多余,所以,這狗屁證明神馬的中國特色,不需要!
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-10 15:20:47 | 只看該作者
我們現在還用,分大清場和小清場,小清場,生產主管確認就可以了,大清場需要質量主管來確認簽字。
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-7-10 16:55:25 | 只看該作者
smile_0410 發表于 2019-7-10 15:20
我們現在還用,分大清場和小清場,小清場,生產主管確認就可以了,大清場需要質量主管來確認簽字。

我是想了解,這個清場合格證是怎么傳遞進A/B級使用的?
清場合格證一般都是正副本,通過什么方式進行無菌處理?

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[email protected]  那你記錄是怎么進去的?都是電子記錄?  詳情 回復 發表于 2019-7-10 17:08
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藥徒
5#
發表于 2019-7-10 17:08:41 | 只看該作者
kakalzx 發表于 2019-7-10 16:55
我是想了解,這個清場合格證是怎么傳遞進A/B級使用的?
清場合格證一般都是正副本,通過什么方式進行無 ...

那你記錄是怎么進去的?都是電子記錄?

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daocaoren112  記錄可以滅菌傳入。  詳情 回復 發表于 2019-7-14 10:09
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藥徒
6#
發表于 2019-7-10 17:47:39 | 只看該作者
我們使用的紙全部經過VHP滅菌傳到B級

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吳從武  有的批記錄頁數多了,VHP能穿透進去嗎?還是你們有其他的裝載方法?  詳情 回復 發表于 2019-7-15 14:22
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-7-11 08:06:42 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-7-10 17:08
那你記錄是怎么進去的?都是電子記錄?

批記錄VHP 滅菌,但是我們的清場合格證是成本的無碳復寫紙記錄,不能采用該方式

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[email protected]  用復寫紙這個方式太老了吧,現在不是那種,我也不知道叫啥的,上面寫,下面直接復寫出來的。或者最笨的辦法,直接在清場合格證上,印上正本副本,寫兩張就行了,這也沒多少工作量吧!  詳情 回復 發表于 2019-7-11 15:09
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-7-11 08:07:09 | 只看該作者
給力宏 發表于 2019-7-10 17:47
我們使用的紙全部經過VHP滅菌傳到B級

我們的清場合格證是成本的無碳復寫紙記錄,不能采用該方式

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給力宏  沒用過這種高級紙  詳情 回復 發表于 2019-7-11 08:32
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9#
發表于 2019-7-11 08:29:46 | 只看該作者
無菌區,清場后是否還需要QA進去進行判斷呢?一般說來無菌區人數是有控制的,多一個人就多引入一次微生物,之前做疫苗的。任何人的進入都需要敲門,現場操作停止后開門進入。你們那邊無菌操作、灌裝、壓蓋、QA的工作如何執行?

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吳從武  確認潔凈區人數上限的時候應該考慮到QA人員的人數了呀。。還有維修人員!  詳情 回復 發表于 2019-7-15 14:18
daocaoren112  這話說的有點....按照你的意思來,無菌區只能操作人員進入?按照國人的職業素質,沒人對無菌區進行檢查,無菌區指不定成什么樣子了。  發表于 2019-7-14 10:12
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藥徒
10#
發表于 2019-7-11 08:32:26 | 只看該作者
kakalzx 發表于 2019-7-11 08:07
我們的清場合格證是成本的無碳復寫紙記錄,不能采用該方式

沒用過這種高級紙

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daocaoren112  不高級,就是稍微的貴點,還好,能接受。  發表于 2019-7-14 10:12
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藥徒
11#
發表于 2019-7-11 08:52:49 | 只看該作者
傳遞窗紫外輻照30min傳入,我們是這么傳的。

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daocaoren112  說實話,這樣木得用。  發表于 2019-7-14 10:13
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藥徒
12#
發表于 2019-7-11 08:56:30 | 只看該作者
為嘛還在用這種形式化的東西? 都9102年了。。。。。。。。。。。。。。。
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藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-7-11 09:16:22 | 只看該作者
小平果果 發表于 2019-7-11 08:56
為嘛還在用這種形式化的東西? 都9102年了。。。。。。。。。。。。。。。

慢慢來,我也一直在推進撤銷這個證,但是生產老頑固,得慢慢磨....
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藥徒
15#
 樓主| 發表于 2019-7-11 09:19:42 | 只看該作者
k12312 發表于 2019-7-11 08:29
無菌區,清場后是否還需要QA進去進行判斷呢?一般說來無菌區人數是有控制的,多一個人就多引入一次微生物, ...

這是個大問題,清場后人再進去,就是重新帶入了污染

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daocaoren112  這話說的欠妥,只能說增加污染的風險。更衣實驗不做嗎?你這默認更衣不合格了啊!  發表于 2019-7-14 10:15
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16#
發表于 2019-7-11 09:59:47 | 只看該作者
kakalzx 發表于 2019-7-11 09:19
這是個大問題,清場后人再進去,就是重新帶入了污染

我們是消毒劑消毒臺面、器具,非固定工具隨班移除,清潔后紫外燈照射30分鐘,清場結束。QA怎么檢查?除非QA一直跟著。QA再去現場檢查就是破壞了清潔環境了,消毒又要重新來一遍。
質量管理應該往質量提升的方面去考慮。避免差錯和人為的錯誤、中間產品質量的控制,著重于復核,信息的及時傳遞而不是監管。

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daocaoren112  你們器具只消毒嗎?不滅菌?  發表于 2019-7-14 10:15
小毒政委  理論都是一套一套的,但是實際做起來就沒多人能做好了。  發表于 2019-7-11 18:18
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藥徒
17#
發表于 2019-7-11 11:40:40 | 只看該作者
kakalzx 發表于 2019-7-11 09:17
紫外啊~~~進C、D級還能解釋一下,但是進無菌區不會被人挑戰嗎。。。。

其實還好吧,這東西一般都是掛門上的,檢查完了在走廊寫好貼門上就行了,又不放到關鍵工序位置。目前沒被挑戰過,因為這東西存在于現場的時間是清場后到生產前,檢查員在現場是看不到的,批記錄這東西也不是檢查重點,沒什么人關注的。
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藥徒
18#
發表于 2019-7-11 14:50:27 | 只看該作者
直接在你的批記錄上設計一個能核實上次清場效果的記錄就可以了啊

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吳從武  批記錄有生產前檢查的呀。。就是再次核實!  詳情 回復 發表于 2019-7-15 14:23
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藥徒
19#
發表于 2019-7-11 15:09:35 | 只看該作者
kakalzx 發表于 2019-7-11 08:06
批記錄VHP 滅菌,但是我們的清場合格證是成本的無碳復寫紙記錄,不能采用該方式

用復寫紙這個方式太老了吧,現在不是那種,我也不知道叫啥的,上面寫,下面直接復寫出來的。或者最笨的辦法,直接在清場合格證上,印上正本副本,寫兩張就行了,這也沒多少工作量吧!
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藥徒
20#
 樓主| 發表于 2019-7-12 07:57:09 | 只看該作者
285612419 發表于 2019-7-11 14:50
直接在你的批記錄上設計一個能核實上次清場效果的記錄就可以了啊

生產的說,上批的產后清場寫了,下批的產前檢查還寫,現場狀態標識還要寫,就是寫3遍,我一個清場合格證就寫1遍,哪個省事?然后我就不想說話了~~~
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