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[小容量] 滅菌柜工作壓力

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-10 15:52:27 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教一下關于滅菌柜壓力方面的問題:
我們這邊在做滅菌柜驗證時被提問,滅菌程序中設置工作壓力為103kPa,而在實際滅菌過程中,滅菌柜上壓力表顯示的壓力為103kPa左右
1、那工作壓力是均需要大于103kPa為合格呢?還是壓力在103kPa左右即可?
2、如果在103kPa左右即可,那這個波動的范圍是多少?

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沙發
發表于 2019-7-10 16:01:38 | 只看該作者
我們公司的滅菌柜也是這樣,設置工作壓力115kpa,但是在滅菌開始階段是107kpa,之后會逐漸穩定在115kpa左右,樓主提的問題我也很好奇
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-10 17:23:59 | 只看該作者
做設備確認,首先評估下驗證的目的和范圍。滅菌柜確認主要考量的是滅菌效果,溫度分布均勻性問題。至于這個壓力,本身蒸汽進入滅菌柜是動態的,壓力波動很正常,你考慮的難道不是滅菌溫度的波動范圍么?關注這個壓力有什么意義?
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藥徒
地板
發表于 2019-7-10 17:39:56 | 只看該作者
平衡滅菌物品內外壓力,防止變形,
另外溫度和壓力的關系:T = A + B(lnP + C)-1,T是飽和蒸汽溫度(K)
A = 42.6776K
B = -3892.70K
C = -9.48654K
P是測量壓力(MPa),也可能滅菌柜在設計時,程序調試用到了
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5#
發表于 2019-7-11 10:24:39 | 只看該作者
壓力傳感器本身就存在允許誤差
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-7-12 10:53:53 | 只看該作者
米斯特王 發表于 2019-7-10 17:23
做設備確認,首先評估下驗證的目的和范圍。滅菌柜確認主要考量的是滅菌效果,溫度分布均勻性問題。至于這 ...

工作壓力影響設備的滅菌溫度
105kPa的工作壓力,溫度值是準確的,100kPa的工作壓力溫度不一定合格
當我們在做設備溫度驗證時,是確認在當前的程序參數下,設備性能合格,如果設備參數不在我驗證的范圍內,怎么保證合格?
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藥徒
7#
發表于 2019-7-12 11:34:51 | 只看該作者
351730374 發表于 2019-7-12 10:53
工作壓力影響設備的滅菌溫度
105kPa的工作壓力,溫度值是準確的,100kPa的工作壓力溫度不一定合格
當我 ...

你的第一個問題問的是 壓力波動有溫度有沒有影響。現在你又跟說我壓力必須要固定不能波動。你自己都有答案了還在這跟我抬杠干啥?
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-7-13 08:04:22 | 只看該作者
米斯特王 發表于 2019-7-12 11:34
你的第一個問題問的是 壓力波動有溫度有沒有影響。現在你又跟說我壓力必須要固定不能波動。你自己都有答 ...

我不知道壓力在什么范圍內波動是允許的
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藥徒
9#
發表于 2019-8-6 09:22:37 | 只看該作者
壓力決定著溫度,保障溫度合格的前提下再考慮壓力,
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