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[生產與認證] 空調系統停機驗證

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樓主
發表于 2019-7-10 17:19:48 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教一下:
正常生產過程中,可否僅僅上班期間開啟空調系統、下班期間關閉空調系統,有沒有企業這樣做的?
驗證的話,具體如何操作?

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藥徒
沙發
發表于 2019-7-10 17:40:05 | 只看該作者
很多,雖然我們是持續運行,但上次國內二類審核的時候(醫療器械),審核老師就很驚訝我們為什么持續運行多耗電啊,我說我們主做無菌三類風險很高這樣我們可以降低風險,老師一臉不可置信并給出的下面的話:
驗證停機時間,停機不同時間段觸發不同的操作,比如:連續生產晚上停機,第二天開啟靜態運行不少于半小時(當然這個時間要驗證滴)。停機24小時啟動要進行清潔消毒等等。。。
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板凳
 樓主| 發表于 2019-7-10 17:46:36 來自手機 | 只看該作者
驚滿天 發表于 2019-07-10 17:40
很多,雖然我們是持續運行,但上次國內二類審核的時候(醫療器械),審核老師就很驚訝我們為什么持續運行多耗電啊,我說我們主做無菌三類風險很高這樣我們可以降低風險,老師一臉不可置信并給出的下面的話:
驗證停機時間,停機不同時間段觸發不同的操作,比如:連續生產晚上停機,第二天開啟靜態運行不少于半小時(當然這個時間要驗證滴)。停機24小時啟動要進行清潔消毒等等。。。

雙休的話,空氣臭氧消毒放在周一進行比較合適嗎?我們現在是每周五臨下班消毒,每周消毒一次

另外,停機24h需要清潔,一般清潔內容是什么?清潔驗證目前覺得有點點無從下手!
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藥徒
地板
發表于 2019-7-10 17:50:18 | 只看該作者
wangming526 發表于 2019-7-10 17:46
雙休的話,空氣臭氧消毒放在周一進行比較合適嗎?我們現在是每周五臨下班消毒,每周消毒一次

另外,停機 ...

- -!所有的操作頻次和內容都是需要驗證的,不是比較合適。。。可以去網上找些方案作為參考,別拍腦門覺得這合適那合適,這樣顯得你很不專業。
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5#
 樓主| 發表于 2019-7-10 17:52:13 來自手機 | 只看該作者
驚滿天 發表于 2019-07-10 17:50
- -!所有的操作頻次和內容都是需要驗證的,不是比較合適。。。可以去網上找些方案作為參考,別拍腦門覺得這合適那合適,這樣顯得你很不專業。

謝謝,我再學習一下!
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藥徒
6#
發表于 2019-7-10 21:36:55 | 只看該作者
不生產時開啟值班模式,風機頻率降低,能夠保證與外面有相對壓差
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7#
發表于 2019-7-11 07:58:00 | 只看該作者
驗證呀,停機三天后再把環境全部檢測一次,看是否合格,如果合格了就可以周末停機了嘛
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藥徒
8#
發表于 2019-7-11 08:12:09 | 只看該作者
驚滿天 發表于 2019-7-10 17:40
很多,雖然我們是持續運行,但上次國內二類審核的時候(醫療器械),審核老師就很驚訝我們為什么持續運行多 ...

醫療器械行業的老師居然推薦這樣干?
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藥徒
9#
發表于 2019-7-11 08:17:54 | 只看該作者
wangming526 發表于 2019-7-10 17:46
雙休的話,空氣臭氧消毒放在周一進行比較合適嗎?我們現在是每周五臨下班消毒,每周消毒一次

另外,停機 ...

雙休,臭氧放在周一,你周一生產怎么放臭氧啊,理論上最好是在周末的中午或者下午進行臭氧消毒,然后空調不在停止,周一生產前對設備最好用75%乙醇等消毒一下,當然這些步驟確定好了,需要進行驗證。
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藥徒
10#
發表于 2019-7-11 08:19:24 | 只看該作者
說實話,不連續運行的,后面環境監控能合格的都是有摻假的嫌疑。臭氧消毒沒那么好,到了夏天合格可能妥妥危險。
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藥徒
11#
發表于 2019-7-11 08:41:00 | 只看該作者
看你是什么行業的,還有劑型是什么,面向市場是國內還是國外;
藥品的話,如果是非無菌制劑,國內估計能允許停機,然后復產前大清消毒就行了,國外的話基本上值班模式;
如果是無菌制劑,國內基本也不認可停機,可以值班模式,國外連值班模式都不認可;
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藥徒
12#
發表于 2019-7-11 10:23:28 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-7-11 08:12
醫療器械行業的老師居然推薦這樣干?

見怪不怪,那老師還好像發現新大陸一樣招呼別的老師老看,“快來啊,這有人竟然空調是連續運行的”。。。。我當時真的一臉懵逼
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藥徒
13#
發表于 2019-7-11 10:47:09 | 只看該作者
lilian2007177 發表于 2019-7-11 08:41
看你是什么行業的,還有劑型是什么,面向市場是國內還是國外;
藥品的話,如果是非無菌制劑,國內估計能允 ...

非無菌國內也基本不能白班開夜班停了吧

但停機總是要允許的 但停機后開需要做哪些工作來恢復就不一定了
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藥徒
14#
發表于 2019-7-11 11:09:53 | 只看該作者
可以,但要有數據支撐,通過確認來證明這種方式的可行性。當然少不了風險評估。
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藥徒
15#
發表于 2019-8-2 09:15:10 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-7-11 08:12
醫療器械行業的老師居然推薦這樣干?

審評老師好多沒在企業待過,哪能樣樣精通啊
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藥徒
16#
發表于 2019-8-6 09:54:24 | 只看該作者
藥廠一般都有值班風機,器械廠一般都沒有!
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17#
發表于 2019-8-6 10:35:37 | 只看該作者
學習了,有用
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18#
發表于 2019-8-9 15:17:18 | 只看該作者
學習了。。很多企業都是停機。
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19#
發表于 2019-8-10 12:46:52 | 只看該作者
學習了,謝謝分享
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20#
發表于 2019-8-14 14:22:05 | 只看該作者
學習了,有收獲
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