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[研發注冊] 有沒有對小試,中試的明確定義?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-11 07:36:52 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
如題,有沒有什么法規文件對小試和中試有明確的定義。
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有12人回答
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藥徒
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發表于 2019-7-17 10:52:04 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-7-11 09:43
通常的要求是這樣的:小試1000個制劑單位,中試1萬制劑單位(藥典四部9001).
注意一些特殊劑型和片重、裝 ...

9001不是穩定性指導原則嗎
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藥士
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發表于 2019-7-11 09:43:41 | 只看該作者
通常的要求是這樣的:小試1000個制劑單位,中試1萬制劑單位(藥典四部9001).
注意一些特殊劑型和片重、裝量較大的品種,制劑單位數會有相應的減少。
譬如:(1)裝量為30g的軟膏劑,10萬單位,呵呵,3000kg物料,瘋了呀;(2)片劑,2.0g的咀嚼片,10萬個制劑單位就是200kg,不少了呀,要是原料藥比較昂貴,那就有的玩了。
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藥徒
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發表于 2019-7-11 10:44:13 | 只看該作者
另外電子刊物《關于化學藥品注冊批量問題的探討》王宏亮,具有很大指導意義,概述了國外內關于“批”的概念、用途和量。

關于化學藥品注冊批量問題的探討_王宏亮.pdf

273.86 KB, 下載次數: 144, 下載積分: 金幣 -1

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藥生
沙發
發表于 2019-7-11 08:16:52 | 只看該作者
1000和十萬吧!參見一些注冊法規和指南
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-11 09:04:36 | 只看該作者
記得大學藥事管理這門課學過?還是記錯了,在其他課程里,法規是有規定的。小試—中試放大—大生產
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藥徒
地板
發表于 2019-7-11 09:11:50 | 只看該作者
具體還要看什么品類吧
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藥生
5#
發表于 2019-7-11 09:38:47 | 只看該作者
本帖最后由 zysx01234 于 2019-7-11 09:48 編輯

簡單的理解就是小試在實驗室里面的玻璃儀器/裝置里面弄,中試基本上需要轉到迷你版的生產設備【一般為大生產設備的幾十分之一到幾百分之一】上進行試生產。

小試的物料用量按g計,中試時按kg計,擔任不僅僅指擴大1000倍,是需要調整的,比如主要物料就是擴大1000倍,溶劑用量可能就不止了,而一些催化劑用量可能需要減少
貌似我扯的是合成方面的
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藥徒
7#
發表于 2019-7-11 10:42:10 | 只看該作者
關于發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314672
一、對于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次樣品批量(以投料量計,下同)應不得低于10萬制劑單位。對于散劑、顆粒劑,BE研究批次樣品批量應不得低于擬定商業化生產批量的1/10。
二、不符合上述要求的,應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上,放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發生改變,生產設備的工作原理應保持一致。
應將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質量一致性對比研究。經綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的,認可放大研究批次的批量為商業化生產的最大批量;經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的,應采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。
三、特殊情況下,如用于罕見病治療的藥物、按國家規定進行管制的藥物,BE研究批次的樣品批量可低于上述要求,但該批量應在實際生產線的正常批量范圍內。
四、申請通過仿制藥質量和療效一致性評價或視同通過一致性評價的口服固體制劑,如涉及BE研究批次樣品批量的,參照上述要求執行。

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★榮★  感謝分享  詳情 回復 發表于 2019-7-11 14:05
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9#
發表于 2019-7-11 14:05:25 | 只看該作者
freespace 發表于 2019-7-11 10:42
關于發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》的 ...

感謝分享
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藥徒
10#
發表于 2019-7-11 16:02:45 | 只看該作者
沒有明確法規定義小試,中試的批量。
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11#
發表于 2019-7-16 09:40:29 | 只看該作者
量可以自己定,重要的是階段性的研究工作內容,小試肯定是實驗室的,中試就不一定了,比如有些商業批量很小的,用商業批量也是有的。
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藥徒
12#
發表于 2019-7-17 10:50:28 | 只看該作者
不說還真沒注意這個問題,學習學習
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