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[質量管理] 向諸位請教下獸藥批文申報

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-11 08:12:18 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
獸藥批文申報的時候——仿制,大家跟原研對比的研究怎么做?因為獸藥不像人藥,相關組分都寫在包裝上,文獻和資料也不多。
剛從人藥轉到獸藥的小白,請諸位多多指教。
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藥徒
沙發
發表于 2019-7-11 10:57:03 | 只看該作者
又是你,“獸藥退貨”的那位。還小白,“論壇副教授”

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子政  以前主要做無菌制劑的生產和質量的,在制劑混。最近才轉到獸藥。  詳情 回復 發表于 2019-7-11 11:40
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-11 11:02:31 | 只看該作者
你好,發了個獸藥GMP的帖子沒人回復,看樓主是做獸藥的能給回答一下不。
獸藥GMP 從2018.01第一次征求意見,到2018.07第二次征求意見,又到2019.06第三次征求意見稿了,前兩次一共七個附錄,1.無菌獸藥2.非無菌獸藥3.獸用生物制品4.原料藥5.中藥制劑6.計算機化系統7.確認與驗證,而且內容基本和人用藥的2010版GMP及附錄一樣(90%以上一樣),但是到最近的這次征求意見稿把后面的計算機化系統和確認與驗證的附錄又去掉了,只剩前面五個附錄;這是為什么呢?并且里面也寫了2020年1月1日執行,這基本上算是確定了嗎?誰知道具體進度嗎?后面如果新建獸藥生產廠是不是需要參考現在的這版征求意見稿?

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子政  這個我還真不知道  詳情 回復 發表于 2019-7-11 11:41
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-7-11 11:40:39 | 只看該作者
﹏soゝ繆斯 發表于 2019-7-11 10:57
又是你,“獸藥退貨”的那位。還小白,“論壇副教授”

以前主要做無菌制劑的生產和質量的,在制劑混。最近才轉到獸藥。
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-7-11 11:41:41 | 只看該作者
rogerhao 發表于 2019-7-11 11:02
你好,發了個獸藥GMP的帖子沒人回復,看樓主是做獸藥的能給回答一下不。
獸藥GMP 從2018.01第一次征求意見 ...

這個我還真不知道
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藥徒
6#
發表于 2019-7-11 13:41:54 | 只看該作者
子政 發表于 2019-7-11 11:41
這個我還真不知道

那你們目前參照哪個GMP來執行?

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子政  我的理解,你不按照征求意見稿,是合理合法的。但提前根據征求意見稿做些調整和提升是必要的,畢竟等生效了一堆事情就手忙腳亂了。  詳情 回復 發表于 2019-7-11 14:51
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-7-11 14:51:36 | 只看該作者
rogerhao 發表于 2019-7-11 13:41
那你們目前參照哪個GMP來執行?

我的理解,你不按照征求意見稿,是合理合法的。但提前根據征求意見稿做些調整和提升是必要的,畢竟等生效了一堆事情就手忙腳亂了。
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